• Bioequivalencia e intercambiabilidadde medicamentos de uso veterinario
  • Bioequivalence and switchability of veterinary medicinal products
Daniela Iragüen C., Mario Acuña B., Rosario Toro C., Cheryl Telting L., Francisco Rubilar B.

Resumen

Los estudios de biodisponibilidad están destinados a determinar la bioequivalencia entre formas farmacéuticas similares, generalmente entre una formulación nueva y la original o innovadora en el mercado farmacéutico. Permiten estimar si la velocidad y magnitud a la que el principio activo es absorbido es similar. Al ser dos o más formulaciones farmacéuticas bioequivalentes, son además ntercambiables, permitiendo al profesional utilizar indistintamente cualquiera de ellas sin afectar el éxito del tratamiento. Diversos estudios realizados a nivel internacional han demostrado que no todas las formulaciones farmacéuticas que son comercializadas como genéricas presentan dicha característica. Esta situación ha motivado a que los países establezcan normativas para realizar estudios de bioequivalencia, cuyo cumplimiento es de carácter obligatorio para que los laboratorios farmacéuticos soliciten el registro y la aprobación de comercialización de nuevas formulaciones farmacéuticas. A nivel nacional, la preocupación por la bioequivalencia entre medicamentos opera solamente en la medicina humana, donde actualmente hay regulaciones por parte del Ministerio de Salud que obligan a los laboratorios farmacéuticos a realizar estudios de bioequivalencia en unos pocos medicamentos. Por el contrario, en la medicina veterinaria no existe tal exigencia. En consecuencia, no hay información oficial que asegure la bioequivalencia y, por consiguiente, la intercambiabilidad de los medicamentos registrados para uso veterinario que son actualmente comercializados en el país. El objetivo de esta revisión es presentar la importancia de conocer la bioequivalencia entre formas farmacéuticas en la medicina veterinaria, las políticas actualmente vigentes y la situación nacional en la medicina veterinaria.

Abstract

Bioavailability studies are intended to determine bioequivalence among different pharmaceutical formulations, often involving the original and a newly introduced one in the pharmaceutical market. They allow estimating whether the velocity and magnitude of the absorbed principie are similar. The fact that two or more formulations are bioequivalent ensures a pharmacokinetic behavior similarity, which implies their switchability, therefore aliowing the practitioner to choose the use of one or another with no impact on therapy success. Several international studies have shown that not every generic commercial pharmaceutical formulation is bioequivalent to its corresponding original product. This situation has motivated several governments to establish bioequivalence study regulations, whose fulfillment is mandatory for any registry and commercialization approval requested by pharmaceutical laboratories. Up to date, concerns about bioequivalence in our country have only reached the field of human medicine and are lacking in veterinary medicine. Consequently, there is no official available bioequivalence and switchability information for already registered and commercially available veterinary medicinal products. The aim of this review is to illustrate the importance of bioequivalence among veterinary pharmaceutical formulations and international policies. An outlook of the present local situation is also presented.

Palabras clave

Medicamento veterinario, biodisponibilidad, bioequivalencia, intercambiabilidad de medicamentos.

keywords

Medicinal veterinary product, bioavailability, bioequivalence, switchability.

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